核準(zhǔn)日期：2024 年 09 月 26 日
修改日期：2024 年 10 月 12 日
復(fù)方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散說(shuō)明書
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警示語(yǔ)：
1.疑似腸梗阻的患者要在問(wèn)診、觸診、直腸診斷以及影像學(xué)檢查確認(rèn)不是 腸梗阻之后再用藥，對(duì)于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要 特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以 應(yīng)當(dāng)邊確認(rèn)排便情況以及是否有腹痛，邊謹(jǐn)慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道 癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行腹部檢查或影像學(xué)檢查（單純 X 光，超聲波，CT 等），決定是否繼續(xù)用藥。
2.在給予家中服用時(shí)，應(yīng)該就不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理，向患者做詳細(xì)說(shuō) 明，因?yàn)榉帽舅幱幸鹦菘恕⑦^(guò)敏樣癥狀的可能性。
【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散
英文名稱： Polyethylene Glycol 3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate and Ascorbic Acid Powder
漢語(yǔ)拼音：Fufang Ju yi’er chun（3350）Dianjiezhi Wei C San
【成份】
本品為復(fù)方制劑，由 A、B 兩劑組成，其組份為：每袋 A 劑含聚乙二醇 3350 100g、硫酸鈉 7.500g、氯化鈉 2.691g、氯化鉀 1.015g；每袋 B 劑含維生素 C 4.700g、維生素 C 鈉 5.900g。 輔料：阿司帕坦，檸檬味香精，乙酰磺胺酸鉀。
【性狀】
本品 A 劑應(yīng)為白色粉末，B 劑應(yīng)為白色至微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
【適應(yīng)癥】
本品適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如內(nèi)鏡、 放射檢查）。
【規(guī)格】 每袋 A 劑含聚乙二醇 3350 100g、硫酸鈉 7.500g、氯化鈉 2.691g、氯化鉀 1.015g；每袋 B 劑含維生素 C 4.700g、維生素 C 鈉 5.900g。
【用法用量】
用法：口服。A 劑、B 劑各 1 袋，同溶于水中配成 1 升溶液。
用量： 成人和老年人 服用本品 2 升。A 劑、B 劑各 1 袋，同溶于水中配成 1 升溶液，在 1-2 小 時(shí)內(nèi)服完。第 2 升溶液重復(fù)上述過(guò)程。建議額外飲用 1 升澄清液體，可為水、 清湯、果汁（不含果肉）、軟飲料、茶和/或咖啡（不含牛奶）。 可單次服用或分次服用本品，
具體如下：
全身麻醉手術(shù)：
1. 分次服用：檢查前一天晚上服 1 升，檢查當(dāng)天早上服 1 升。應(yīng)在檢查前 至少 2 小時(shí)停止服用本品和任何澄清液體。
2. 單次服用：檢查前一天晚上服用 2 升或者檢查當(dāng)天服用 2 升。應(yīng)在檢查 前至少 2 個(gè)小時(shí)停止服用本品和任何澄清液體。
非全麻手術(shù)：
1. 分次服用：檢查前一天晚上服 1 升，檢查當(dāng)天早上服 1 升。應(yīng)在檢查前 至少 1 個(gè)小時(shí)已停止服用本品和其他澄清液體。
2. 單次服用：檢查前一天晚上服用 2 升或者檢查當(dāng)天服用 2 升。應(yīng)在檢查 前至少 2 小時(shí)停止服用本品，至少 1 小時(shí)停止服用其他澄清液體。 從服用本品開始到檢查結(jié)束，不應(yīng)攝入固體食物。 兒科人群：不建議在 18 歲以下的兒童中使用，尚未開展用于兒童的臨床研究。
【不良反應(yīng)】
腹瀉是腸道準(zhǔn)備的一種可預(yù)見(jiàn)的效果。大部分患者用藥會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，通常為惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、肛門刺激和睡眠障礙。腹瀉和/或嘔吐可能導(dǎo)致脫水。
與其他含有聚乙二醇的產(chǎn)品一樣，可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，包括皮疹、蕁麻 疹、瘙癢、呼吸困難、血管性水腫和速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。 不良反應(yīng)的發(fā)生頻率使用以下定義：十分常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100， <1/10）；偶見(jiàn)（≥1/1000，<1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10000，<1/1000）；十分罕見(jiàn) （<1/10000）；未知（從現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無(wú)法估計(jì)）。
【禁忌】
1.對(duì)本品活性成份或任何一種賦形劑過(guò)敏。
2.胃腸阻塞或穿孔。
3.胃排空障礙（例如胃輕癱）。
4.腸梗阻。
5.苯丙酮尿癥（存在阿司帕坦）。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏（由于存在抗壞血酸鹽）。
7.中毒性巨結(jié)腸。
8.無(wú)意識(shí)的患者。
【注意事項(xiàng)】
1、以下患者慎用：
- 咽反射受損和易于發(fā)生誤吸或反流的患者
- 意識(shí)障礙。
- 嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）。
- 心肌損害（NYHA III 或 IV 級(jí)）。
- 有心律不齊風(fēng)險(xiǎn)，例如正在接受心血管疾病治療或患有甲狀腺疾病的 患者。
- 脫水。
- 嚴(yán)重急性炎癥性腸病。
2、使用本品前應(yīng)糾正脫水。
3、溶解本品所需的水量不能代替常規(guī)的液體攝入，建議患者必須保持足夠的 液體攝入量。
4、給藥時(shí)，特別是通過(guò)鼻胃管途徑給藥時(shí)，應(yīng)密切觀察半清醒的患者或者容 易發(fā)生吸入或反流的患者。
5、如果患者出現(xiàn)任何提示心律不齊或液體/電解質(zhì)變化的癥狀（例如水腫、呼 吸短促、疲乏增加、心力衰竭），應(yīng)檢測(cè)電解質(zhì)、監(jiān)測(cè)心電圖，同時(shí)采取適當(dāng)治療。
6、對(duì)于體弱患者、伴有臨床意義的腎功能損害的患者、心律失常患者以及有 電解質(zhì)紊亂風(fēng)險(xiǎn)的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮進(jìn)行基線檢查和用藥后的電解質(zhì)及腎功能檢 查和心電圖監(jiān)測(cè)。
7、已有使用離子滲透性瀉藥產(chǎn)品進(jìn)行腸道準(zhǔn)備相關(guān)的嚴(yán)重心律失常（包括房 顫）的罕見(jiàn)報(bào)告，主要發(fā)生在有潛在心臟危險(xiǎn)因素和電解質(zhì)紊亂的患者中。
8、如果發(fā)生嚴(yán)重腹脹、腹痛癥狀或其他反應(yīng)難以繼續(xù)腸道準(zhǔn)備，緩慢或者暫 停服用本品，并應(yīng)咨詢醫(yī)生。
9、缺血性結(jié)腸炎 上市后曾有報(bào)告接受聚乙二醇腸道準(zhǔn)備的患者出現(xiàn)缺血性結(jié)腸炎，包括嚴(yán)重 病例。已知有缺血性結(jié)腸炎風(fēng)險(xiǎn)因素的患者或合并使用刺激性瀉藥（例如比沙可啶 或匹可硫酸鈉）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用聚乙二醇。應(yīng)及時(shí)對(duì)突然腹痛、直腸出血或其他 缺血性結(jié)腸炎癥狀的患者進(jìn)行評(píng)估。
10、癲癇發(fā)作 在沒(méi)有癲癇病史的患者中，很少有與使用腸道制劑相關(guān)的全身強(qiáng)直-陣攣性癲 癇發(fā)作和/或意識(shí)喪失的報(bào)道。癲癇發(fā)作病例與電解質(zhì)異常（如低鈉血癥、低鉀血 癥、低鈣血癥和低鎂血癥）和低血清滲透壓有關(guān)。在糾正體液和電解質(zhì)異常后，神經(jīng)系統(tǒng)異常癥狀消失。 有癲癇病史的患者和癲癇發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，如服用降低癲癇發(fā)作閾值藥物（如三環(huán)類抗抑郁藥）的患者、戒酒或苯二氮卓類藥物的患者，或已知或疑似低鈉血癥的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
11、超敏反應(yīng) 本品可能會(huì)引起嚴(yán)重的超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、蕁麻 疹和瘙癢。告知患者過(guò)敏性休克的體征和癥狀，并指導(dǎo)他們?cè)诔霈F(xiàn)體征和癥狀時(shí) 立即就醫(yī)。
12、其他飲食控制鈉攝入的患者應(yīng)注意：2 升本品含有 363.2 mmol （8.4g）的鈉，相當(dāng) 于 WHO 推薦的成人每日最大攝入量 2 g 的 420%，部分鈉會(huì)被人體吸收（約 112.4 mmol (2.6 g) ）。 腎功能衰退或飲食控制鉀攝入的患者應(yīng)注意：2 升本品含有 28.4 mmol （1.1 g）的鉀，腎功能下降的患者或鉀攝入量受控的患者需要適當(dāng)考慮合理用藥。 本品含有苯丙氨酸來(lái)源的阿司帕坦，可能對(duì)苯丙酮尿癥患者有害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【兒童用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】
見(jiàn)【用法用量】。
【藥物相互作用】 在服用本品前后1小時(shí)內(nèi)服用其它藥物可能會(huì)被沖洗出胃腸道，不會(huì)被正常吸收。治療指數(shù)窄或半衰期短的藥物（如口服避孕藥）可能會(huì)受到影響。 【藥物過(guò)量】 在過(guò)量服用的情況下，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉。通常采取保守措施，應(yīng)給予大量液體， 特別是果汁。極少數(shù)藥物過(guò)量導(dǎo)致嚴(yán)重代謝紊亂，可進(jìn)行靜脈補(bǔ)液。 【臨床藥理】
藥代動(dòng)力學(xué)
聚乙二醇 3350 在腸道不被代謝，在胃腸道幾乎不吸收。被吸收的聚乙二醇 3350 通過(guò)尿液排出體外。
維生素 C 主要通過(guò)鈉依賴性、可飽和的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制在小腸吸收。攝入劑量和吸收劑量的百分比之間成反比。口服劑量在 30~180mg 之間時(shí)，約70~85% 的劑量被吸收。在口服達(dá)12g 維生素 C 后，僅可吸收 2g。
口服高劑量維生素 C 后血漿濃度超過(guò) 14mg/L 時(shí)，吸收的維生素 C 主要在尿液中以原形消除。
【藥理毒理】
藥理作用
復(fù)方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散是由聚乙二醇 3350、硫酸鈉、氯化鈉、氯 化鉀、維生素 C、維生素 C 鈉組成的復(fù)方滲透性導(dǎo)泄藥，主要通過(guò)滲透作用發(fā)揮通便效應(yīng)，可使結(jié)腸內(nèi)腔中的水分滯留增加，導(dǎo)致糞便疏松。
毒理研究
遺傳毒性
未進(jìn)行復(fù)方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散的遺傳毒性研究。
生殖毒性
未進(jìn)行復(fù)方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散的生殖毒性研究。
采用聚乙二醇 3350+電解質(zhì)開展的生殖毒性試驗(yàn)中，大鼠給予母體毒性劑量 （約為本品人最大推薦劑量的 14 倍），未見(jiàn)直接的胚胎毒性和致畸性。兔給予母體毒性劑量（約為本品人最大推薦劑量的 0.7 倍），可見(jiàn)胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過(guò)度屈曲和流產(chǎn)，未見(jiàn)致畸作用。以上結(jié)果可能與兔對(duì)胃腸道作用物質(zhì)的高敏感性相關(guān)，為藥效作用放大導(dǎo)致的間接影響，不具有臨床相關(guān)性。
致癌性
未進(jìn)行復(fù)方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散的致癌性研究。
【貯藏】 密閉，不超過(guò) 30℃干燥處保存。 復(fù)溶的溶液：在 25℃以下保存，亦可在 2℃-8℃密閉冷藏保存，保存時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò) 24 小時(shí)。
【包裝】 A 劑、B 劑均采用紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜袋獨(dú)立包裝。每盒裝 A 劑，B 劑 各 2 袋。
【有效期】 24 個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 YBH21902024
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20244968
【上市許可持有人】
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